Item 325.1 - Identification et gestion des risques liés aux médicaments et aux biomatériaux, risque iatrogène, erreur médicamenteuse

Définition : iatrogénie

• Evènement indésirable survenant à la suite d’une intervention médicale
• !! Elle ne préjuge en rien d’une erreur, d’une faute ou d’une négligence
• → on distingue iatrogénie inévitable (ES) et évitable (faute médicale)
• Grave = à l’origine d’une Hospitalisation / prolongation d’Hospit / handicap / incapacité / menace vitale / mort

Accident iatrogénique médicamenteux

• OMS : toute réaction nocive et non recherchée liée à la prise d’un médicament et survenant de façon fortuite
• Collège thérapeutique : utiliser une définition plus large !!
• Ensemble des circonstances au cours desquelles on peut observer un accident médicamenteux en rapport avec la prescription médical
• (quel qu’en soit le mécanisme)
• !! Sont exclues de cette définition :
• intoxications aiguës (volontaire ou non)
• toxicomanies
• accidents via les médecines « naturelles »
• accidents d’automédication
• On distingue :
• Accidents prévisibles (hypoTA sur anti-HTA) / imprévisibles (allergie…)
• Accidents évitables (non-respect des CI) / inévitables (HD sur AC sans ATCD dig connu)

Epidémiologie

• 10% des hospitalisations / 2% des consultations en médecine ambulatoire
• Mortalité sur EI médicamenteux : 4-7% en hospitalisation

Etiologie

• Un évènement indésirable est dû à la conjonction de multiples défaillances humaines
• Ces erreurs sont rendues possibles par des défauts de l’organisation
• Et par l’absence  ou la défaillance de barrières de sécurité
• → Analyser chaque évènement pour identifier puis corriger les causes latentes
• Facteur favorisant les accidents médicamenteux (non exhaustif) :
• Marge thérapeutique étroite (dose toxique très proche de la dose efficace)
• T1/2 longue
• Nombre de médicament prescrit
• AMM récente
• Connaissance insuffisance du médicament par le prescripteur
• Objectifs inadaptés au patient (sa maladie, son souhait, etc…)
• Appréciation insuffisante de ses comorbidités
• Surveillance insuffisante
• Pas de remise à jour de l’ordonnance du patient (médicaments inutiles, etc…)
• Patient à risque d’abus médicamenteux
• ATCD d’accident médicamenteux
• Erreur d’observance / automédication

Imputabilité

• lien de causalité entre médicament et survenue d’un évènement indésirable
• on distingue imputabilité extrinsèque et intrinsèque (cf infra)

Mécanismes

• Prévisibles (Type A) : effets PD (pharmacodynamique) du médicament
• Effet principal (hypoTA sur thiazidiques) OU latéral (sécheresse buccale sur anticholinergique)
• Généralement dose dépendant et fréquents (connu dès l’obtention de l’AMM)
• Inclue les accidents de sevrage médicamenteux (car sont dus aux effets PD)
• Non prévisibles (Type B) : inexplicable par les effets PD du médicament
• Allergie +++
• Souvent non détectés lors des essais cliniques
• !! sous réserve d’un cadre de bon usage : sinon = erreur évitable = faute médicale

En pratique pour les ECN, devant tout ES grave (5) +++

• ARRÊT immédiat de TOUS les traitements
• Enquête d’imputabilité (pour CHACUN des médicaments)
• Déclaration à la pharmacovigilance
• CI A VIE / remise carte-liste / éducation du patient
• !! NPO de penser à relayer le médicament arrêté

Points clefs :

• !! tout symptôme ou syndrome peut être un EI médicamenteux
• La gestion du risque des médicaments impose l’identification, la prévention, la prise en charge des EI médicamenteux :
• surtout les évitables et les erreurs, la proposition d’actions correctives et de plans d’actions priorisées et de suivi
• La notification d’un EI médicamenteux à la pharmacovigilance est OBLIGATOIRE en France pour :
• les prescripteurs (médecin, chirurgiens-dentistes, sages-femmes) et les pharmaciens

Rechercher les facteurs de risque de iatrogénie

• Age +++ : par insuffisance rénale / hépatique / hypoalbuminémie, etc.
• Atcd : polypathologies / insuffisance rénale ou hépatique / atcd iatrogéniques
• Traitements : polymédication (> 4 médicaments/j) / interactions potentielles
• Observance ou information du patient insuffisant

Mesures préventives

• Identifier les situations à risque (terrain à risque / médicaments à risque)
• Posologie : augmentation progressive / adaptée aux fonctions rénales-hépatiques
• Traitement : interactions médicamenteuses / respecter les contre-indications
• Education du patient : risque de l’automédication / CAT si effet indésirable
• Surveillance : rapprochée si patient ou médicament à risque (ex: lithium)
• Déclaration à la pharmacovigilance (ou matériovigilance) de tout évènement